医线药闻

1. 3月14日，NMPA官网显示，信达生物IGF-1R单抗替妥尤单抗N01注射液（IBI311）获批上市，用于治疗甲状腺眼病（TED）。这是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。

2. 3月14日，NMPA官网显示，正大天晴/康方生物的派安普利单抗获批新适应症，用于联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）。派安普利单抗由康方生物自主研发，并由正大天晴合作开发和商业化，是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差别化PD-1单抗。

3. 3月14日，NMPA官网显示，恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液新适应症上市申请已获批准，用于治疗骨科手术后中重度疼痛。富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，适用于术后镇痛治疗。

4. 3月14日，CDE官网公示，炎明生物申报的1类新药PTT-936口服冻干粉获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是炎明生物自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂，为一款ALPK1小分子激动剂。

投融药事

1. 3月14日，智康弘义宣布，已与默沙东（MSD）达成临床试验合作协议，将在全球范围内开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的1/2期临床试验，以评估智康弘义的BC3195（靶向CDH3的抗体偶联药物）与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合用药的效果。根据协议条款，智康弘义将开展一项1/2期临床试验，以评估BC3195与帕博利珠单抗联用的安全性和有效性。智康弘义和默沙东各自保留其相应化合物的所有商业权利。

科技药研

1. 近日，Nature Medicine上发表了一项针对轻度阿尔茨海默病（AD）患者的间充质干细胞（MSC）疗法2a期临床试验结果。该研究评估了名为laromestrocel（Lomecel-B）的异体MSC制剂在AD患者中的安全性和有效性。结果显示，Lomecel-B在单次和多次给药中均表现出良好的安全性，并在减缓脑萎缩和改善认知功能方面显示出潜在疗效，部分用药剂量下，患者脑萎缩速度可降低57%。

[1] Rash, B.G., Ramdas, K.N., Agafonova, N. et al. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy with laromestrocel in mild Alzheimer’s disease: a randomized controlled phase 2a trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03559-0