医线药闻

1. 4月24日，美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx（派安普利单抗）两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展。

2. 4月25日，博生吉宣布，其基于 Vδ1T 靶向 CD19 的通用现货型 CAR-T 细胞注射液（CD19-UCAR-Vδ1T，UTAA09 ）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，拟用于治疗成人复发/难治性急性 B 淋巴细胞白血病（B-ALL）。

3. 4 月 24 日，CDE 官网显示，翰森注射用 HS-20089 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

4. 4月23日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用BL-M11D1（CD33-ADC）获批开展联合阿糖胞苷+ 柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验。

投融药事

1. 4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布与阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，双方将就映恩生物自主研发的HER3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1310与阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）的联合疗法开展临床探索。 根据协议条款，阿斯利康将向映恩生物提供奥希替尼，开展一项1/2期探索性研究，用于评估DB-1310与奥希替尼二线联合治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力。

2. 4月25日，广东银珠医药科技有限公司宣布与阿斯利康投资（中国）有限公司签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中呈现出的联合协同效应，共同探索银珠医药小分子免疫抑制剂YZ008联合阿斯利康奥希替尼（泰瑞沙）治疗EGFR阳性晚期肺癌骨转移的创新疗法。

科技药研

1. 4月22日，上海科技大学联合中国科上海药物研究所、清华大学、中国科武汉病毒研究所和重庆医科大学等多家单位在《自然》（Nature）上共同发表了题为“Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease”的最新研究成果。联合攻关团队首次证实天花病毒、猴痘病毒等正痘病毒属的核心蛋白酶（Core Protease，CorePro）是一个全新的广谱抗病毒药物靶标；解析了猴痘病毒核心蛋白酶的高分辨率三维空间结构，揭示了其识别底物的分子机制；在此基础上，研究团队成功设计了多个具有强效广谱抗病毒活性的小分子抑制剂并说明其精确作用机制。

[1]Gao, Y., Xie, X., Zhang, X. et al. Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09014-x