医线药闻

1. 9月23日，星曜坤泽宣布其自主研发的HT-101注射液联合HT-102注射液正式被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

2. 9月22日，华东医药股份有限公司公告近日全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的注射用HDM2017药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。

3. 9月23日，天士力公告称，公司全资子公司天士力生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症。普佑克作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品。

4. 9月22日，一品红公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司申报的馥感啉颗粒获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展用于成人气虚感冒的临床试验。该药品是在馥感啉口服液的基础上改变剂型，属改变已上市中药剂型但给药途径不变的制剂。

投融药事

1. 9月22日，智翔金泰公告，与康哲药业附属公司西藏康哲和RXILIENT分别就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）、斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）签独家合作协议。西藏康哲获两款产品在中国大陆独家商业化权，RXILIENT获除中国大陆外亚太地区及中东、北非独家许可权，智翔金泰将获首付款、里程碑付款约5.1亿元等权益。 

科技药研

1. 9 月 22 日，中山大学生命科学崔隽团队（金寿恒、何星为共同第一作者）在 Nature 子刊 Nature Microbiology 上发表了题为：Oxaloacetate sensing promotes innate immune antiviral defence against influenza virus infection 的研究论文。该研究揭示了细胞质苹果酸脱氢酶-1（MDH1）通过感知细胞内的草酰乙酸（OAA）从而促进固有免疫抗病毒防御以抵御流感病毒感染的通路。

[1]Xie, R., Han, F., Yu, Q. et al. A movable long-term implantable soft microfibre for dynamic bioelectronics. Nature 645, 648–655 (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09344-w