首款粪便疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事|2022-12-01-美迪西生物医药

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2022-12-01

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医线药闻

1、11月30日，FDA批准辉凌制药的RBX2660上市，用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发，商品名为Rebyota，这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。

2、11月30日，悦康药业发布公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，公司治疗新型冠状病毒感染的新药YKYY017雾化吸入剂获批临床。YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，公司拥有YKYY017全球独占权益。

3、11月30日，华润双鹤公告，公司全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药监局颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》，批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前药技术BEPro。

4、11月29日，福贝生物递交的1类新药FB-1071获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化。公开资料显示，这是福贝生物引进的一款CSF1R抑制剂。

投融药事

1、12月1日，思路迪发布公告，公司拟全球发售1635万股股份，其中中国香港发售股份163.5万股，国际发售股份1471.5万股，另有15%逾额配股权。预期股份将于2022年12月15日于联交所主板挂牌上市。

2、11月29日，安君泰生物（Rgenta Therapeutics）已完成5200万美元的A轮融资。安君泰计划利用本轮融资加强靶点发现及药物筛选平台能力，并推进一系列以RNA为靶点、针对多种疾病适应症的小分子药物管线的开发。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国范德堡大学和加州大学旧金山分校等研究机构的研究人员揭示心脏抗原α肌球蛋白触发免疫疗法相关的心肌炎。相关研究结果于2022年11月16日在线发表在Nature期刊上_[1]。

[1] Margaret L. Axelrod et al. T cells specific for α-myosin drive immunotherapy-related myocarditis, Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05432-3.

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