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title">药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性

2021-08-20
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无菌制剂基因毒性杂质杂质谱分析
如何管理创新药的药学变更返回新药研发阶段临床I期和III期关注的重点有什么异同
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杂质的存在通常会带来潜在的安全性风险，对患者来说有害而无益，其中高毒高活性杂质、基因毒性（致突变、致癌性等）杂质更是药物研发过程中的控制重点，其研究思路通常为杂质的定性、杂质的制备、结构确证与表征、限度制定、控制方式制定、高灵敏度的分析方法开发与验证等。
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