对于这个问题，并不是只要发生代谢产品就一定要对其进行监测，还需要考虑代谢产品的量。根据FDA MIST 和ICH M3(R2)指南，只有当人体代谢产品的暴露量跨越药物相关总暴露量的10%，并且在人体中的暴露量明显高于毒理学试验中动物的最大暴露量时，才需要对该代谢产品进行非临床评价，以支持Ⅲ期临床试验。
然而，在实际情况中，非临床阶段通常没有临床人体代谢产品的相关数据，因此需要进行对比。
动物体内代代谢产品暴露量与人体代谢产品暴露量的情况，通常会有以下4种情况：
（1）代谢产品在人体中特有，动物中没有。
（2）代谢产品在人体中存在但含量较低，而在动物中含量相对较高。
（3）代谢产品在动物中特有，人体中没有。
（4）代谢产品在人体中含量相对较高，而在动物中含量相对较低。
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