FAQs-药物研发知识-Page 16-美迪西生物医药

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药物发现药学研究临床前研究

FAQs

FAQs

晶型研究在满足注册法规的重要性

对于新药的研发，需要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究和评估，从而找到最适合开发的晶型。

什么是多晶型现象？

多晶型现象是指同一化合物由于分子排列方式或构象的差别，而形成不同晶型的现象。

结晶方式有几种？

蒸发结晶、冷却结晶、重结晶和沉淀结晶是常见的结晶方式。

多晶型形成的影响因素

多晶型的形成受多种因素影响，主要包括以下几点

结晶技术在制药领域的应用

结晶是药物合成的关键环节之一，用于纯化药物和改变药物的性质，广泛应用于原料药的生产。

结晶的定义

结晶（Crystallization）是指物质由液相或气相转变为固态晶体的过程。在这一过程中，分子、原子或离子按照一定的空间规律进行有序排列，形成具有明确几何形状和内在晶格结构的固体。

小核酸药物siRNA和ASO的区别主要有哪些？

小核酸药物siRNA和ASO的主要有化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间，和药效作用持久性及是否可以放大4个方面的区别。

核酸药物的分类有哪些？

如果按照结构来划分，核酸药物可以分为DNA药物和RNA药物。进一步细分就有反义寡核苷酸、小干扰RNA（siRNA）、小RNA、短发卡RNA（shRNA）、信使RNA（mRNA）、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等。

核酸药物为什么值得研发？

若想成为新兴药物，都应满足以下几个特点，核酸药物也不例外：

在PK/TK研究中，什么情况下需要做代谢产品监测以及代谢产品安全性试验（MIST）？

FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产品的暴露量跨越药物相关总暴露量的10%，且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时，才需要对该代谢产品进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。

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